ISO發佈ISO/TS 5798新冠病毒檢測規範

詳情：https://www.iso.org/news/ref2798.html

自2019年新冠肺炎疫情爆發以來，儘管政府和公眾付出了巨大的努力，但至今疫情尚未結束。ISO國際標準化組織最近發佈了ISO/TS 5798新冠病毒檢測技術規範，為用於“嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒II(SARS-CoV-2)”的“核酸擴增法”檢測之設計、開發、驗證、確認和實施提供了技術建議，並對人體樣本的檢測前、中和後的流程步驟定下規範。

讓我們通過與牽頭該標準制訂的生物學專家尹燁博士的對話，一起了解該技術規範更多的信息。

問：新技術規範如何讓SARS-CoV2檢測成為冠狀病毒大流行結束的關鍵？

尹燁：目前有三種檢測SARS-

CoV-2的方法：核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。核酸檢測是病原學診斷的“金標準”，比其他方法更快、更準確。但是，實驗室人員使用的程序和材料的變化會導致測試結果質量出現浮動。

新冠肺炎在全球快速傳播，意味着在世界各地出現了一些不同質量的檢測試劑。因此，必須為檢測試劑制訂明確的質量評估要求及提供指導，以確保檢測結果的準確性。此外，早期診斷和篩查對於控制病毒傳播和及時治療患者至關重要，這也是ISO迫切發佈ISO/TS 5798

的原因。

問：新技術規範所涵蓋的要點是甚麼，它適用甚麼人群？

尹燁：ISO/TS 5798主要針對採

取“核酸擴增法”對SARS-CoV

-2進行的診斷和篩查，並對檢測的設計、開發、驗證、確認和實施提出要求和建議。

此外，該技術規範亦涵蓋了利用“核酸擴增法”檢測SARS-CoV

-2的前、中、後總體流程步驟，並對檢測方法及其綜合評估指標如精確度、檢測限制、包容性、特異性等作出規範。

新標準指南填補了檢測質量控制方面的空白，適用於醫學實驗室、體外診斷開發人員和製造商，以及支持SARS-CoV-2研究和診斷的機構和組織。

問：為甚麼需要一個新的檢測標準？ISO/TS 5798有甚麼重大意義？

尹燁：ISO/TS 5798是世界上首個SARS-CoV-2核酸檢測指南。

它不僅為全球醫學實驗室、體外診斷測試試劑開發人員和製造商，以及新型冠狀病毒研究的機構和組織提供了重要的技術基礎和支持，也向他們分享全球新型冠狀病毒核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，為全球抗擊疫情提供科技上的支持﹔同時，ISO/TS 5798對其他病毒檢測和潛在流行疾病亦提供了重要參考。

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