國藥mRNA疫苗獲批臨床試驗

【本報綜合報道】據《每日經濟新聞》、《二十一世紀經濟報道》二十日消息：十九日，國藥集團中國生物復諾健生物科技（上海）有限公司針對奧密克戎變異株研發的新冠mRNA疫苗正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件。

針對奧密克戎研發

對疫苗獲批臨床，國藥集團、中國生物首席科學家，中國生物副總裁張雲濤表示，中生復諾健奧密克戎mRNA疫苗是國內首款編碼奧密克戎變異株全長S蛋白的創新型新冠mRNA疫苗，是中國生物繼滅活疫苗、重組疫苗技術路線後，在mRNA疫苗研發生產平台取得了重要里程碑成果。同時，中國生物針對奧密克戎變異株mRNA疫苗的技術研發從立項開始就從各方面對標世界一流，我們將全力以赴，充分對接國藥集團和中國生物各項資源，加快該疫苗臨床試驗。

中生復諾健首席科學家賈為國教授介紹，此款疫苗採用新型抗原設計，進一步提高了誘導有效中和抗體的能力，在易感動物模型實驗中也顯示出其完全的攻毒保護作用。該疫苗對標全球領先工藝，其先進的mRNA-LNP封裝技術可以進一步保障疫苗的產能。

中生復諾健現已在上海南翔建成了從設計到生產的mRNA疫苗藥物中試研發平台，及年產能二十億劑的智能化mRNA疫苗生產車間，形成了可在短時間內針對突發傳染性疾病構建研發mRNA疫苗並迅速規模化生產的反應能力。

接下來，中生復諾健將積極、高效地推進奧密克戎株新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗工作，採用隨機、雙盲、安慰劑平行對照的形式，進行臨床研究，進一步評價疫苗的安全性、免疫原性及保護效力。

國內逾十企業佈局

因為新冠疫情，mRNA疫苗一直是業界關注的焦點。

九日，沃森生物在投資者平台稱其mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）目前三b期臨床已完成受試者入組，三a期臨床受試者入組也已基本完成，三期臨床試驗入組也將盡快完成；不久前，康希諾生物發佈公告，披露了其新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034相關實驗數據。

另外，雲頂新耀也宣佈，其mRNA疫苗產業化基地正式投入運行並進行了成功的試生產，並且計劃於二○二三年就針對奧密克戎的二價mRNA新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1在中國啟動臨床試驗並且擬於年底前提交緊急使用授權申請。

據不完全統計，國內佈局新冠mRNA疫苗的企業超過十家，除了上述企業外還有艾美疫苗、安科生物、瑞科生物等企業都有佈局。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示，從現有數據看，mRNA疫苗相比於其他的滅活苗和重組苗在某些方面具有一定優勢，未來不僅是大流行期間的需求，而且是一個常態化的需求。

“mRNA疫苗保護率高且生產轉換快，對於快速變異的新冠病毒，mRNA疫苗換一個序列就可以更新，而其他技術領域疫苗則需要從頭開始。此外，mRNA疫苗對T細胞免疫能力的提升，以及免疫原性、抗體水平等，都具有一定的優勢。所以我們認為，市場對比較好的新冠疫苗具有常態化的需求。”羅永慶說。