ISO 發佈有關醫療器械標準

從膏藥貼，到磁共振成像掃瞄儀(MRI)，醫療器械不僅可用來挽救生命，亦能提高人們的生活質素。現今已有約50萬種技術面世，隨着人口老化、醫學進步及慢性病發病率增加，數字將不斷增長。據估計，至2025年全球醫療器械行業的總值將達到6,120億美元。

國際標準化組織(ISO)擁有大量的國際標準及指導文件，能為行業提供指引。除了可協助行業確保產品的安全性和效用，亦可滿足不同國家、地區和國際監管的要求。近日，ISO針對製造商發佈了新修訂的標準，就產品上的正確信息、及對上市後的器械進行有效監察提供了指引。

ISO 20417《醫療器械——製造商提供的信息》對滿足產品信息法規的流程進行簡化，並為所有地理位置的全部器械提供了一致的通用要求。新標準將發揮其中心來源的作用，藉此減少重複的可能性，並使特定的產品標準能夠精準地將焦點放在它獨特的要求上。

技術報告ISO/TR 20416《醫療器械——製造商上市後監督》，對於有效監察日常使用器械的安全性、性能和可用性提供了指引。指引的重要性在於能夠快速發現任何不良影響，同時指出在安全性、性能和可用性方面需要改進的地方。

制訂該項標準的ISO技術委員會經理威爾 · 瓦加斯(Wil Vargas)表示：“上述提及的兩項標準皆旨在幫助製造商改進產品，以無縫和高效的方式滿足所有必要的法律和法規。我們為製造商做了很多工作，包括諮詢來自世界各地的行業專家，及對該行業的許多法規、其他標準和指引作出研究。兩項標準不僅包含了國際最佳實踐，同時可協助製造商執行國家和地區的法規和建議，如國際醫療器械監管機構論壇、歐盟醫療器械指令和許多其他國際標準，包括ISO 13485《醫療器械——質量管理體系——監管要求》。”

ISO 20417和ISO/TR 20416是由ISO/TC 210“醫療器械的質量管理和相應的一般方面”技術委員會制訂，其秘書處是由ISO的美國成員美國國家標準協會(ANSI)承擔。

資料來源：ISO新聞 https://www.iso.org/news/ref2534.html。

如欲購買ISO國際標準，可聯絡澳門生產力暨科技轉移中心標準管理及培訓考試部，電話：2878-1313。