康方生物自主研發 全球首款獲批上市

宮頸癌雙免疫治療新藥穗上市

【本報記者廣州十日電】黃埔區政府公佈，由康方生物自主研發的全球首個雙免疫檢查點抑制劑雙特異性抗體新藥——開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）全國上市會，昨天在廣州黃埔舉辦，標誌着我國成為全球第一個進入宮頸癌雙免疫治療的國家。

國際先進創新水平

該款新藥完全由康方生物自主研發，是目前全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥。

同時，也是中國首個腫瘤免疫治療雙抗藥物，首個獲批用於治療宮頸癌的腫瘤免疫治療藥物。該藥物的獲批上市，標誌着康方生物的生物藥物創新水平已邁入國際先進行列，更標誌着廣東醫藥創新產業水平和中國藥物創新國際地位的進一步提升。

康方生物創始人、董事長夏瑜介紹，開坦尼®作為一種基於PD-1免疫檢查點的全新雙特異性抗體新藥，可充分發揮PD-1和CTLA-4兩個免疫檢查點的協同抗腫瘤作用，同時副作用較兩個靶點的單抗聯合治療明顯降低，優異的抗腫瘤療效和安全性將切實提升全球腫瘤患者的臨床獲益。

續向腫瘤領域研究

該款新藥的臨床研究數據顯示，相較國內已獲批的療法，開坦尼®在全人群復發或轉移性宮頸癌患者中的中位總生存期達十七點五一個月，比已獲批療法延長八至十三個月的總生存期。這種面向晚期宮頸癌全人群患者的、更高效的治療方案，將是臨床醫生放心選用的、規範化、安全高效的標準療法。

不只是在宮頸癌領域，隨着開坦尼®的正式上市，康方生物現正快速推進該藥物在胃癌、肝癌、非小細胞肺癌與鼻咽癌等領域的研究，並期望發揮其單藥雙靶點的全新機制，突破現有藥物聯用天花板，推動腫瘤免疫治療進入二點○時代，為全球腫瘤患者帶來更多福音。

加速醫藥產業崛起

夏瑜表示，開坦尼®是康方生物第二個成功獲批上市的創新生物藥物，通過康方生物專業而高效的商業化體系，可將開坦尼®深度覆蓋和滲透至全國各大醫療終端，在開坦尼®獲批後，僅六天就完成首批發貨並在全國大範圍處方落地，造福廣大患者。廣州開發區投資促進局黨組書記黃偉堅表示，創新藥開坦尼®從黃埔走向全球，無疑是廣州黃埔區、廣州開發區打造世界級創新生物醫藥產業集群建設的重要一環。未來，廣州黃埔區、廣州開發區將繼續從研發創新、產業投資、生產轉化和政策支持等多維度發力，加速國際創新型生物醫藥產業集群崛起。