中成藥註冊法將送立會審議

【本報消息】行政會完成討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法律草案，建議修訂現行規範中藥場所的發牌制度，同時引入中成藥註冊制度。法案將送交立法會審議。

行政會發言人、行政法務司司長張永春介紹，政府將修訂已實施二十六年、規範中藥業場所准照及運作條件的第五三／九四／M號法令，同時引入中成藥註冊制度，加強監管中藥藥事活動，進一步確保在本澳合法生產、進口及流通的中藥的質量和安全性，提升本澳生產中藥的出口競爭力，支持中藥產業發展，促進產業的適度多元化。

加強監管中藥活動

法案主要分為“中藥藥事活動”及“中成藥註冊”兩部分。一、加強對中藥藥事活動的監督與管理。規範中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照，要求中藥廠必須符合《生產質量管理規範》(GMP)。訂定了委託製造中藥的相關條文，為本澳中藥企業委託其他企業製造中藥創設條件。

二、規範中成藥註冊。遵循安全有效原則，制訂本澳中成藥註冊制度，尤其設定了經典名方中藥複方製劑的註冊，為中藥業界提供更多發展空間。完善處罰制度。法案訂立“偽藥罪”及“非法製造或供應中成藥、中藥材、中藥飲片或提取物罪”，將中藥醫事活動中對他人身體完整性造成危險的不法行為訂為刑事犯罪，並作相應處罰。

註冊中藥複方製劑

衛生局藥物事務廳長蔡炳祥表示，本澳現有五家生產中成藥的中藥廠，若藥廠在法案生效後改變業務範圍，如由生產中成藥改為中藥飲片，須按法案規定申請相關藥品生產的准照，若沒有改變則按原有法律監管，相信能順利過渡。

而新訂立的“偽藥罪”及“非法製造或供應中成藥、中藥材、中藥飲片或提取物罪”，法務局法制研究及立法統籌廳長梁穎妍解釋，主要考慮配合鄰近地區的刑事處罰制度而作出完善，處罰制度與本澳的其他法律亦相配合。